O Instituto Butantan enviou hoje (23) \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) o pedido para in\u00edcio dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que ser\u00e1 produzido pelo instituto contra a covid-19. O an\u00fancio foi feito nesta tarde pelo diretor do instituto Dimas Covas, durante entrevista coletiva \u00e0 imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a seguran\u00e7a da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunol\u00f3gica.<\/p>\n
\u201cHoje submetemos o protocolo de estudo cl\u00ednico de fases 1 e 2 [da vacina]. \u00c9 estudo que tem dura\u00e7\u00e3o prevista m\u00e1xima de 20 semanas, mas a partir da 16\u00aa semana poderemos j\u00e1 ter os resultados de analise prim\u00e1ria e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo poss\u00edvel devido \u00e0 urg\u00eancia do momento \u201d, falou Dimas Covas.<\/p>\n
Para uma vacina poder ser utilizada na popula\u00e7\u00e3o, ela passa por uma fase de estudos em laborat\u00f3rio, uma fase pr\u00e9-cl\u00ednica de testes em animais e tr\u00eas etapas cl\u00ednicas de testes em volunt\u00e1rios humanos, que avaliam a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos, a sua seguran\u00e7a e a sua efic\u00e1cia.<\/p>\n
Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, ser\u00e3o feitos em adultos. Os estudos dever\u00e3o come\u00e7ar com 1,8 mil volunt\u00e1rios. J\u00e1 a fase 3, com maior escala de participantes, dever\u00e1 incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poder\u00e3o fazer partes, inclusive, adultos j\u00e1 vacinados ou que j\u00e1 tiveram covid-19. \u201c\u00c9 um estudo cl\u00ednico de seguran\u00e7a e imunogenicidade, comparativo. Ent\u00e3o, ele n\u00e3o \u00e9 um teste para incluir volunt\u00e1rios comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui j\u00e1 se tem um padr\u00e3o, que j\u00e1 foram determinados pelas demais vacinas. Ent\u00e3o j\u00e1 se sabe o que esperar de uma vacina\u201d, explicou ele.<\/p>\n
\u201cPortanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Voc\u00ea tem marcadores imunol\u00f3gicos e padr\u00f5es de seguran\u00e7a. Ent\u00e3o, vamos iniciar uma fase inicial de seguran\u00e7a, ou seja, se ela n\u00e3o traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que v\u00e3o receber e qual a resposta imunol\u00f3gica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas j\u00e1 descritas. Com isso poderemos inferir a efici\u00eancia da vacina. Se ela for superior a esses par\u00e2metros analisados, evolu\u00edmos e poderemos pedir o uso emergencial\u201d, falou Covas.<\/p>\n
A tecnologia da Butanvac utiliza o v\u00edrus da Doen\u00e7a de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral cont\u00e9m a prote\u00edna\u00a0Spike<\/em>\u00a0do coronav\u00edrus de forma \u00edntegra. O desenvolvimento complementar da vacina ser\u00e1 todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplica\u00e7\u00e3o do v\u00edrus, condi\u00e7\u00f5es de cultivo, ingredientes, adapta\u00e7\u00e3o dos ovos, conserva\u00e7\u00e3o, purifica\u00e7\u00e3o, inativa\u00e7\u00e3o do v\u00edrus, escalonamento de doses e outras etapas.<\/p>\n A Doen\u00e7a de Newcastle \u00e9 uma infec\u00e7\u00e3o que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o v\u00edrus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo efici\u00eancia produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O v\u00edrus da doen\u00e7a de Newcastle n\u00e3o causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produ\u00e7\u00e3o. Ele \u00e9 inativado para a formula\u00e7\u00e3o da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.<\/p>\n A Anvisa confirmou que recebeu hoje o protocolo de estudos da Butanvac e que o documento se refere ao pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para os testes de fase cl\u00ednica 1 e 2 da vacina.<\/p>\n Esse protocolo, segundo a Anvisa, detalha a quantidade de participantes dos testes, os locais onde os estudos ser\u00e3o feitos e os resultados que s\u00e3o esperados. O prazo de an\u00e1lise da Anvisa \u00e9 de 72 horas para os pedidos que estejam completos. Segundo o \u00f3rg\u00e3o, j\u00e1 foi iniciada a avalia\u00e7\u00e3o para dar seguimento ao pedido do Butantan.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" O Instituto Butantan enviou hoje (23) \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) o pedido para in\u00edcio dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que ser\u00e1 produzido pelo instituto<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":108190,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[305,150],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/108189"}],"collection":[{"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=108189"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/108189\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":108191,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/108189\/revisions\/108191"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media\/108190"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=108189"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=108189"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=108189"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}