{"id":108943,"date":"2021-05-19T09:19:25","date_gmt":"2021-05-19T12:19:25","guid":{"rendered":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/?p=108943"},"modified":"2021-05-19T09:19:25","modified_gmt":"2021-05-19T12:19:25","slug":"anvisa-conclui-que-frascos-de-coronavac-nao-estao-com-menos-doses","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/diariodamanhapelotas.com.br\/site\/anvisa-conclui-que-frascos-de-coronavac-nao-estao-com-menos-doses\/","title":{"rendered":"Anvisa conclui que frascos de CoronaVac n\u00e3o est\u00e3o com menos doses"},"content":{"rendered":"

Pesquisa mostrou que frascos renderam menos que dez doses<\/strong><\/p>\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) elaborou of\u00edcio concluindo que n\u00e3o h\u00e1 ind\u00edcios de que frascos da vacina CoronaVac estejam sendo fabricados com volume menor de doses. Uma investiga\u00e7\u00e3o foi realizada pela Anvisa ap\u00f3s queixas de que as vacinas produzida pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.<\/p>\n

Avalia\u00e7\u00e3o sobre a aspira\u00e7\u00e3o da vacina CoronaVac realizada pelo Conselho de Secret\u00e1rios Municipais de Sa\u00fade do Estado de S\u00e3o Paulo (Cosems-SP) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses. A experi\u00eancia contou com participa\u00e7\u00e3o de profissionais de nove munic\u00edpios.<\/p>\n

No of\u00edcio, a Anvisa relata que, para o caso espec\u00edfico da CoronaVac, que tem um volume declarado de 5 mL, deve haver 0,5 mL de excesso em cada frasco. Diante disso e com a justificativa de aumentar o rendimento do processo produtivo em at\u00e9 8%, no in\u00edcio\u00a0de mar\u00e7o, o Butantan fez uma redu\u00e7\u00e3o no volume de enchimento do frasco de 6,2 mL para 5,7 mL, com uma toler\u00e2ncia de 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.<\/p>\n

\u201cOs lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente. Tal altera\u00e7\u00e3o foi prontamente notada pelos profissionais de sa\u00fade, que observaram a redu\u00e7\u00e3o visual no volume do frasco. Contudo, tal redu\u00e7\u00e3o n\u00e3o necessariamente representa um desvio no produto\u201d, disse a Anvisa no documento.<\/p>\n

A Anvisa realizou uma inspe\u00e7\u00e3o no Butantan, em abril, e concluiu que os resultados estavam dentro das especifica\u00e7\u00f5es. \u201cCom base no resultado da inspe\u00e7\u00e3o investigava concluiu-se que falhas no processo de envase n\u00e3o parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas t\u00e9cnicas\u201d, concluiu a Anvisa.<\/p>\n

Resposta do Butantan<\/h2>\n

O Instituto Butantan informou, em nota, que a inspe\u00e7\u00e3o da Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria Municipal de S\u00e3o Paulo, com apoio remoto do Centro de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (CVS) do Estado e da Anvisa realizada em\u00a020 de abril\u00a0n\u00e3o encontrou nenhuma inadequa\u00e7\u00e3o na linha de envase da CoronaVac, confirmando as boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Segundo explicou o instituto, cada frasco da vacina contra o novo coronav\u00edrus cont\u00e9m nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e adicionalmente ainda \u00e9 envasado conte\u00fado extra, chegando a 5,7 ml por ampola. Esse volume, aprovado pela Anvisa, \u00e9 suficiente para a extra\u00e7\u00e3o das dez doses.<\/p>\n

\u201cTodas as notifica\u00e7\u00f5es recebidas pelo instituto at\u00e9 o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas, e identificou-se, em todos os casos, pr\u00e1tica incorreta na extra\u00e7\u00e3o das doses nos servi\u00e7os de vacina\u00e7\u00e3o. Portanto, n\u00e3o se trata de falha nos processos de produ\u00e7\u00e3o ou libera\u00e7\u00e3o dos lotes pelo Butantan\u201d, diz a nota do instituto.<\/p>\n

No of\u00edcio feito pela Anvisa, consta que o Butantan se pronunciou sugerindo que a causa do volume inferior seria um somat\u00f3rio de fatores, como a utiliza\u00e7\u00e3o de seringas com volume acima de 1 mL e t\u00e9cnica de aplica\u00e7\u00e3o inadequada. Com isso, a empresa protocolou junto \u00e0 Anvisa altera\u00e7\u00e3o no texto de bula, incluindo a indica\u00e7\u00e3o da utiliza\u00e7\u00e3o de seringas de 1 mL para a aplica\u00e7\u00e3o da vacina e um QR code com tutoriais para profissionais de sa\u00fade.<\/p>\n

O of\u00edcio acrescenta que \u201ccorrobora para a validade dessa hip\u00f3tese o fato de que tamb\u00e9m h\u00e1 notifica\u00e7\u00f5es de volume faltante referentes \u00e0s vacinas Fiocruz\/Covishield\/AstraZeneca\u201d.<\/p>\n

\u201cDiante dos fatos apresentados, conclui-se que n\u00e3o h\u00e1 ind\u00edcios que corroborem para a hip\u00f3tese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hip\u00f3tese foi descartada e as investiga\u00e7\u00f5es referentes ao produto foram conclu\u00eddas\u201d, finaliza a Anvisa no of\u00edcio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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