A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), uma nova solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial para vacina contra covid-19. Dessa vez, o pedido foi feito pelo laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinopharm e apresentado pela empresa Blau Farmac\u00eautica, que representa o imunizante no Brasil.<\/p>\n
A vacina da Sinopharm \u00e9 produzida a partir de um v\u00edrus inativado. O imunizante \u00e9 aplicado em duas doses, com um intervalo de tr\u00eas a quatro semanas entre elas. O produto \u00e9 recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos at\u00e9 o momento.<\/p>\n
\u201cO desenvolvimento da vacina n\u00e3o teve estudos cl\u00ednicos conduzidos no Brasil, o que n\u00e3o impede a submiss\u00e3o do pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial ou registro na Anvisa. As pesquisas foram desenvolvidas em pa\u00edses como Argentina, Peru, Emirados \u00c1rabes, Egito e China\u201d, explicou a Anvisa em nota.<\/p>\n
Em maio, esse imunizante foi aprovado para uso emergencial pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS).<\/p>\n
Segundo o protocolo da Anvisa, as primeiras 24 horas ser\u00e3o utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necess\u00e1rios para avalia\u00e7\u00e3o est\u00e3o dispon\u00edveis. Se houver informa\u00e7\u00f5es importantes faltando, a ag\u00eancia pode solicitar as informa\u00e7\u00f5es adicionais ao laborat\u00f3rio.<\/p>\n
A an\u00e1lise do pedido de uso emergencial \u00e9 feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das \u00e1reas de Registro, Monitoramento e Inspe\u00e7\u00e3o de Medicamentos.<\/p>\n
De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 475\/2021, que regulamenta o uso emergencial de vacinas, o prazo de an\u00e1lise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso espec\u00edfico.<\/p>\n
Pela norma, o prazo de avalia\u00e7\u00e3o ser\u00e1 de sete dias quando houver desenvolvimento cl\u00ednico da vacina no Brasil ou quando o relat\u00f3rio ou parecer t\u00e9cnico emitido pela autoridade sanit\u00e1ria estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padr\u00f5es de qualidade, de efic\u00e1cia e de seguran\u00e7a estabelecidos pela OMS ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Medicamentos de Uso Humano, do ingl\u00eas International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e pelo PIC\/S (Esquema de Coopera\u00e7\u00e3o em Inspe\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica, do ingl\u00eas Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).<\/p>\n
Em casos em que n\u00e3o s\u00e3o realizados estudos cl\u00ednicos da vacina no Brasil ou quando o relat\u00f3rio ou parecer t\u00e9cnico emitido pela autoridade sanit\u00e1ria estrangeira n\u00e3o for capaz de comprovar que a vacina atende aos padr\u00f5es de qualidade, de efic\u00e1cia e de seguran\u00e7a estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC\/S, o prazo ser\u00e1 de 30 dias.<\/p>\n
O prazo de avalia\u00e7\u00e3o do pedido de uso emergencial n\u00e3o considera o tempo do processo em status de exig\u00eancia t\u00e9cnica, que \u00e9 quando o laborat\u00f3rio precisa responder quest\u00f5es t\u00e9cnicas feitas pela ag\u00eancia dentro do processo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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