A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crian\u00e7as e adolescentes de 3 a 17 anos.<\/p>\n
Em reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria realizada quarta-feira, a diretoria colegiada da ag\u00eancia avaliou que, com as informa\u00e7\u00f5es apresentadas pelo Butantan, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel concluir sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da dose nessa faixa et\u00e1ria.<\/p>\n
\u201cOs dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a dura\u00e7\u00e3o da prote\u00e7\u00e3o conferida pelo imunizante\u201d, informou a Anvisa, por meio de nota.<\/p>\n
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De acordo com a ag\u00eancia, o perfil de seguran\u00e7a da vacina tamb\u00e9m n\u00e3o permite concluir quais os riscos para crian\u00e7as e adolescentes \u2013 em grande parte, devido ao n\u00famero considerado insuficiente de participantes nos estudos.<\/p>\n
\u201cFaltaram ainda dados que considerassem a vacina\u00e7\u00e3o em faixas et\u00e1rias espec\u00edficas. Tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 conhecida a efic\u00e1cia ou a capacidade de indu\u00e7\u00e3o de resposta imune pela vacina em crian\u00e7as com comorbidades e imunossuprimidas.\u201d<\/p>\n
Para prosseguir com a solicita\u00e7\u00e3o de inclus\u00e3o da faixa et\u00e1ria de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informa\u00e7\u00f5es pendentes e submeter um novo pedido \u00e0 ag\u00eancia.<\/p>\n
A CoronaVac recebeu autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprova\u00e7\u00e3o das doses sob essa condi\u00e7\u00e3o permanece enquanto perdurar a situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia em sa\u00fade p\u00fablica decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.<\/p>\n
Atualmente, a vacina da Pfizer \u00e9 a \u00fanica aprovada para crian\u00e7as e adolescentes de 12 a 17 anos. J\u00e1 a farmac\u00eautica Janssen, que oferece imuniza\u00e7\u00e3o contra a doen\u00e7a em dose \u00fanica, recebeu autoriza\u00e7\u00e3o para a condu\u00e7\u00e3o de estudos com menores de 18 anos no Brasil.<\/p>\n
Durante a reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade que considere a possibilidade de indicar uma dose de refor\u00e7o, em car\u00e1ter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.<\/p>\n
\u201cA decis\u00e3o sobre a utiliza\u00e7\u00e3o da dose de refor\u00e7o ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o (PNI)\u201d, destacou a ag\u00eancia. \u201cAntes de avan\u00e7ar nos debates sobre doses adicionais, por\u00e9m, \u00e9 preciso alertar para a necessidade de amplia\u00e7\u00e3o e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidad\u00e3os aptos\u201d.<\/p>\n
At\u00e9 o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para pesquisa cl\u00ednica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 \u2013 um da Pfizer e um da Astrazeneca.<\/p>\n
A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos no organismo, al\u00e9m de verificar por quanto tempo essas mol\u00e9culas permanecem ativas.<\/p>\n
\u201cEmbora a CoronaVac tenha demonstrado prote\u00e7\u00e3o significativa contra a hospitaliza\u00e7\u00e3o por covid-19 e \u00f3bitos pela doen\u00e7a, a preval\u00eancia de diferentes variantes do coronav\u00edrus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a efic\u00e1cia observada em ensaios cl\u00ednicos\u201d, destacou a ag\u00eancia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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